仙达安®-盐酸西替利嗪口服溶液

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[ 药品名称 ]

通用名称:盐酸西替利嗪口服溶液

英文名称:Cetirizine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Koufurongye

[ 成份 ]

本品主要成份为盐酸西替利嗪。化学名称:(RS)2-[2-[(4-(对氯-苯基苄基)-1-哌嗪基)乙氧基]醋酸二盐酸盐。

[ 性状 ]

本品为无色的澄清液体,味香甜。

[ 不良反应 ]

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。

[ 适应症 ]

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

[ 禁忌 ]

禁用于对本品的任何成份或羟嗪过敏者。
禁用于严重肾功能损害的患者(肌酐清除率小于10ml/分钟)。

[ 用法用量 ]

推荐成年人和2岁以上儿童使用。  

成年人或6岁以上儿童:在大多数情况下,推荐剂量为每日10mg(10ml),一次口服。

若患者对不良反应较为敏感,可每日早晚各服一次,每次5mg(5ml)。

2-6岁的儿童:5mg(5ml)/次,每日一次;或2.5mg(2.5ml)/次,每日两次。

1-2岁的儿童:建议早上和晚上各服用2.5mg(2.5ml)。

1岁以下的儿童:虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据,但是相关评估

尚未完全结束,如需使用,谨遵医嘱。

老年患者:肾功能正常的老年患者,参照成人推荐剂量。

肾功能损害的老年患者,参见肾功能损害患者推荐剂量。

肾功能损害的患者:中度至重度肾功能损害患者,给药间隔应根据肾功能个体化。

请采用下列公式和图表,参考病人的血清肌酐(mg/dl)计算:

[140-年龄(岁)]×体重(kg) (×0.85女性患者系数)

公式: 肌酐清除率= ------------------------------------------------------------------------------------ 
72×血清肌酐(mg/dl)

[ 注意事项 ]

1.酒后避免使用:在治疗剂量下,本品不会强化酒精作用(血液酒精浓度每公升0.8克),但是必须小心。  

2.司机、操作机器或高空作业人员慎用:对健康志愿者的试验表明,每日服用20或25毫克本品可能影响人的机敏性和反应时间。少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。

[ 孕妇及哺乳期妇女用药 ]

动物致畸试验显示无任何致畸作用。但是为了预防,盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用。同样也不应给授乳妇女使用。

[ 老年用药 ]

肾功能正常的老年患者参见[ 用法用量 ]项成年人用法与用量。
肾功能损害的老年患者参见[ 用法用量 ]项肾功能损害患者用法与用量。

[ 药物相互作用 ]

至今尚无与其他药物相互作用的资料,但如果服用镇静剂(安眠药)或茶碱时要小心。

[ 药物过量 ]

药物过量的症状,在成人可表现为嗜睡,儿童可表现为激动。一次口服50mg能引起嗜睡。到目前为止,尚无特异的解毒剂,在大量过量的情况下,应尽快洗胃。除进行一般支持性治疗外,还必须规律地监测所有的生命体征。

[ 药理作用 ]

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较少。
 毒理研究
 遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
 生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,分别约相当
于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄,因此,不推荐哺乳期妇女使用本品。
 致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约
相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量达4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

[ 药代动力学 ]

口服盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内,血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。
血浆清除半衰期大约为10小时,表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg,连续服用10天盐酸西替利嗪后,未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml,给药后1±0.5小时内达峰。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢无首过效应,给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿,个体间的吸收非常一致。
特殊人群的药代动力学
老年人:试验数据表明,口服单剂量10mg盐酸西替利嗪后,老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时;肌酐清除率下降40%的16名老年受试者,其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%;肾功能正常的老年患者,并不需要减少剂量。
儿童:

6-12岁的儿童,其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。

2-6岁的幼儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。
6-24个月的婴儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。
肾功能损害的患者:轻度肾功能损害的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟),与健康志愿者相比,其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍,药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除,因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。
肝功能损害的患者:患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后,与健康受试者比较,血浆半衰期延长了50%,药物清除率下降40%,对于肝功能损害患者,只有在患者同时具有肾功能不全症状时,才需要调整给药剂量。

[ 贮藏 ]

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

[ 包装 ]

PET瓶装 ,带有量杯。60ml/瓶,75ml/瓶,100ml/瓶,120ml/瓶。

[ 有效期 ]

24个月

[ 执行标准 ]

YBH03332009

[ 批准文号 ]

国药准字H20093320

[ 说明书修订日期 ]

2008年11月05日

[ 生产企业 ]

地 址:北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号 邮政编码:101312
电话号码:800-810-1156 400-650-5676
传真号码:010-80486047


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