精心“质”造,厚德载“雾”——中国首个氨溴索雾化吸入剂易安平®上市

发布时间:[2020.02.26] 点击:604次

2020224日,北京市药品监督管理局下发通知,经北京市药品认证管理中心组织现场检查和综合评定,北京韩美药品有限公司符合《药品生产质量管理规范》及其有关附录,正式通过药品GMP认证审查。这意味着北京韩美药品生产的中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®(吸入用盐酸氨溴索溶液)可以正式应用于临床治疗,药品质量稳定性、安全性、有效性再一次受到肯定。

呼吸系统疾病是严重危害生命健康的常见病、多发病,给社会带来了极大的经济负担。相较于口服及注射等常规给药方式,雾化吸入以呼吸道和肺为靶器官直接给药,具有起效快、局部药物浓度高、用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点1,已作为呼吸系统相关疾病重要的治疗手段。

氨溴索是目前临床应用最广泛的黏液动力药,可刺激呼吸道表面活性剂的形成及调节浆液性与黏液性液体的分泌,同时改善呼吸道纤毛区与无纤毛区的黏液消除作用,降低痰液及纤毛的黏着力,使痰容易咳出2。然而由于临床缺乏专用的氨溴索雾化吸入剂型,导致氨溴索静脉注射液被用于雾化治疗,不规范用药问题凸显。

我国共识均不推荐静脉制剂用于雾化吸入。静脉制剂中常含有酚、亚硝酸盐等防腐剂,吸入后可诱发哮喘发作。而且非雾化吸入制剂的药物无法达到有效雾化颗粒要求,无法经呼吸道清除,可能沉积在肺部,从而增加肺部感染的发生率12012年国家药品不良反应监测中心公布的信息中明确指出需要警惕盐酸氨溴索注射液通过不合理给药和超适应症给药引起的严重过敏反应,提醒临床注意合理用药,保障公众用药安全。

为了满足氨溴索雾化吸入治疗需求,更好地为中国患者提供安全有效的雾化专用治疗方案,北京韩美已上市中国首个氨溴索雾化吸入剂——易安平®

易安平®通用名为吸入用盐酸氨溴索溶液,用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。

 

01 五大作用机制,显著改善咳嗽、咳痰症状,用于成人及6个月以上的儿童3-7

 

02 雾化专用剂型,快速起效,疗效确切,安全性高

 

03 工艺先进,使用方便,无防腐剂,无异味

 

中国首个氨溴索雾化吸入剂易安平®的上市将为临床治疗提供更有力的武器,造福广大患者!

 

易安平®-吸入用盐酸氨溴索溶液

简明处方信息

【药品名称】

通用名称:吸入用盐酸氨溴索溶液

【成   份】

本品主要成份为盐酸氨溴索

【适应症】

用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。

【规   格】

2ml:15mg

【用法用量】

12岁以上儿童及成人:每次23ml,一日吸入12次(15mg45mg/日);

212岁儿童:每次2ml,一日吸入12次(15mg30mg/日);

6个月~2岁儿童:每次1ml,一日吸入12次(7.5mg15mg/日);

本品推荐用药周期为7天,具体使用时间可遵医嘱,根据患者的症状延长或者缩短。

肝功能不全患者和老年患者,使用本品无需调整剂量。

【不良反应】

常见(<10%~1%):味觉紊乱、恶心、口腔麻木、咽喉麻木。不良反应请详见说明书。

【禁   忌】

对本品的主要成份(盐酸氨溴索)或是其他组分有过敏的患者禁用。

【注意事项】

1. 有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应,如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征(SJS/中毒性表皮坏死松解症(TENS)和急性泛发性脓疱型银屑病(AGEP)。若出现渐进性皮疹症状(有时伴有水疱或粘膜损伤),请停止使用本品,立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期,患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状,如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛,由于这些误导性症状,可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。

2. 原则上吸入有支气管痉挛反应的危险,本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。

3. 建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。

详细注意事项请见说明书。

【贮   藏】

遮光、密封,室温(1~30℃)存放。

【包   装】

低密度聚乙烯瓶,外置铝复合膜袋枕式包装;

6/袋,1/盒;6/袋,2/盒;6/袋,3/盒;6/袋,4/盒。

【有效期】

36个月。铝复合膜袋枕式包装开封后有效期为3个月。

【执行标准】

JX20180263

【批准文号】

进口药品注册证号:H20190041          

分包装批准文号:国药准字J20190023

仅供医疗专业人士参考,详细资料备索

 

参考文献:

1.雾化吸入疗法合理用药专家共识(2019年版).

2.慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌管理中国专家共识(2015版).

3.Paleari D, et al. Expert Opin Drug Discov. 2011 Nov;6(11):1203-14.

4.Cazan D, et al. Expert Opin Drug Saf. 2018 Dec;17(12):1211-1224.

5.申昆玲.吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验总结报告(儿童患者).2014. Data on file.

6.曹照龙.吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验总结报告(成人患者).2014. Data on file.

7.易安平®说明书.

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